ISO 13485:2003 (PN-EN ISO 13485:2005)
Wdrożenie tego systemu zapewnia zgodność z wymaganiami dyrektyw unii europejskiej dotyczących wyrobów medycznych oraz polskimi wymaganiami prawnymi dla tej dziedziny działalności gospodarczej. Norma ta, jak większość innych systemów oparta jest na wymaganiach ISO 9001 rozszerzonych o aspekty niezbędne dla bezpiecznego stosowania wyrobów medycznych. Systemy oparte na wymaganiach PN-EN ISO 13485: 2005 oprócz wymagań zawartych w normie muszą spełniać wymagania prawne adekwatne dla danej grupy wyrobów medycznych.

Główne korzyści wynikające z posiadania wdrożonego Systemu Zarządzania Jakością:
  • spełnienie wymagań prawnych i jednostek notyfikowanych, jeśli ich udział
    w ocenie systemu i wyrobu medycznego jest niezbędny,
  • zapewnienie bezpieczeństwa użytkowników i personelu medycznego stosujących wyroby medyczne,
  • uproszczenie kontaktów z jednostkami notyfikowanymi przy wprowadzaniu
    na rynek kolejnych wyrobów,
  • uporządkowanie, przejawiające się w racjonalizacji i przejrzystości procesów,
  • zwiększenie zaufania klientów względem organizacji,
  • wzrost wiarygodności organizacji ze strony klientów i partnerów handlowych,
  • jasny podział kompetencji i odpowiedzialności,
  • ujawnienie rezerw w zasobach i zdolności wytwórczej,
  • zmniejszenie strat wynikających z wadliwych wyrobów i ujawnienie źródeł
    ich powstawania,
  • wczesne wykrywanie błędów oraz wad w różnych sferach wytwarzania wyrobu
    i usługi.